Менеджер по регистрации лекарственных средств (Тбилиси)

Компания "Инфарматис"

Обязанности:

• Формирование регистрационных досье и обеспечение прохождения всех этапов регистрации ЛС в соответствии с национальными требованиями (Регистрация/Перерегистрация/Вариации)

• Написание нормативной документации и инструкции по медицинскому применению, формирование технического задания для разработки макетов, подготовка ответов на запросы регулятора);
• Выверка, согласование РУ, ИМП, НД и макетов графического оформления перед утверждением регулятора;
• Подтверждение государственной регистрации ЛС в соответствии с национальными требованиями;
• Получение разрешения на ввоз АФС, зарегистрированных/незарегистрированных ЛС;
• Ведение деловой переписки, отчетности по проектам;
• знание законодательства ЕАЭС по регистрации ЛС и ИМН, внесению изменений в рег. досье и приведению в соответствие регистрационных досье;
• Ведение процессов регистрации в рамках законодательства ЕАЭС.

Требования:

• Опыт работы в регистрации лекарственных средств – не менее 3х лет
• Образование – химическое, фармацевтическое или биологическое
• Ответственность, внимательность, коммуникабельность, многозадачность, находчивость, тактичность
• Знание английского языка не ниже Intermediate (письменный и разговорный)
• Опыт подачи досье в страны ЕАЭС
• опыт формирования досье в xml формате - будет преимуществом
• Знания в области регистрации БАД и ИМН – будет преимуществом
• Знания и компетенции в области Фармаконадзора – будет преимуществом